Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose.

Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært aktiv attakkvis MS (RRMS - Relapsing Remitting Multiple Sclerosis).

Jeg har hørt og lest mye om Tysabri. Hvorfor er legemiddelet så omdiskutert?

I 2004 ble Tysabri et godkjent medikament mot MS av FDA, Food and Drug Administration, i USA. Tysabri ble dermed det første tilgjengelige legemiddelet på markedet som viste effekt mot selve sykdommen og ikke bare mildnet symptomene.

I 2005 ble Tysabri trukket fra markedet etter at det ble kjent at tre pasienter hadde fått en alvorlig hjerneinfeksjon, multifokal leukoencefalopati (PML). Infeksjonen fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død.

Etter omfattende kliniske studier, gjennomgang av sikkerhetsinformasjon og ingen flere dødsfall, kom Tysabri tilbake på det amerikanske markedet i 2006. Retningslinjene for behandlingen ble imidlertid strengere. Alle pasienter som mottok Tysabri skulle nå registreres og overvåkes nøye for å kunne identifisere eventuelle tilfeller med PML så raskt som mulig.

I 2006 ble Tysabri også et EU-godkjent legemiddel for pasienter med alvorlig relapserende-remitterende MS.

I 2008 er det blitt rapportert om flere mulige bivirkninger ved bruk av Tysabri. Så langt dette året er legemiddelet blitt knyttet til økt risiko for leverskader og nyoppstått hudkreft.

Hva er Tysabri?

Tysabri brukes for å behandle pasienter med multippel sklerose (MS). Ved MS oppstår en betennelse i sentralnervesystemet som skader nervecellene.

Virkestoffet i Tysabri, natalizumab hemmer de hvite blodcellene, som forårsaker betennelsene, i å komme inn i hjerne og ryggmarg. Dette kan redusere forekomsten av nerveskader i forbindelse med MS.

Hos enkelte pasienter vil symptomene på sykdommen blusse opp igjen gjentatte ganger. Dette blir gjerne betegnet som et anfall, en forverring eller et atakk. Symptomene vil så gradvis forbedres (remisjon). Tiden mellom hvert anfall kan variere fra et par måneder til mange år. Pasienter med et slikt sykdomsforløp har det som kalles relapserende-remitterende MS. Dette er den vanligste formen for multippel sklerose.

Kliniske forsøk har vist at Tysabri kan hindre forverringer av funksjonsnedsettelse som følge av MS. Legemiddelet kan også redusere antallet anfall. Det kan imidlertid ikke reparere skader som allerede er forårsaket av sykdommen.

Hvordan blir Tysabri gitt?

Behandling med Tysabri blir gitt av lege. Dosen til voksne er 300 milligram én gang hver fjerde uke.

Medikamentet blir injisert langsomt i en blodåre, vanligvis i armen. Dette vil som regel ta omtrent én time.

Enkelte pasienter kan reagere allergisk mot Tysabri. Legen skal derfor kontrollere om pasienten får allergiske reaksjoner både under og etter infusjonen.

En bør gi beskjed til lege eller sykepleier umiddelbart dersom en merker noen av følgende tegn på allergi, under eller kort tid etter infusjonen:

- Kløende utslett (elveblest)
- Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
- Pustebesvær

Hvilke bivirkninger har Tysabri?

Vanlige bivirkninger ved bruk av Tysabri er:

- urinveisinfeksjon
- sår hals og rennende eller tett nese
- skjelving
- kløende utslett (elveblest)
- hodepine
- svimmelhet
- kvalme
- oppkast
- leddsmerter
- feber
- utmattethet

Noen pasienter får kraftigere allergiske reaksjoner.

Tysabri er også knyttet til sjeldnere og mer alvorlige bivirkninger som:

- infeksjoner (såkalte ”opportunistiske infeksjoner”)
- progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjelden hjerneinfeksjon
- leverskader
- hudkreft (malignt melanom)

Infeksjoner
Alvorlige infeksjoner kan oppstå med Tysabri. Symptomer på infeksjon kan være:

- feber av ukjent årsak
- kraftig diaré
- åndenød
- langvarig svimmelhet
- hodepine
- stiv nakke
- vekttap
- likegyldighet

Ved mistanke om infeksjon, bør man kontakte lege så snart som mulig.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
En sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) har forekommet hos pasienter som har blitt behandlet med Tysabri. Infeksjonen er alvorlig og fører vanligvis til varig uførhet eller død.

Vær oppmerksom på at symptomene på PML kan ligne dem ved et MS-atakk.

Det er derfor meget viktig at pasienter som mottar Tysabri:

- kontakter lege dersom MS blir verre eller det tilkommer nye symptomer
- snakker med pårørende om behandlingen fordi de kan oppdage nye symptomer som pasienten selv ikke legger merke til

Leverskader
Det er rapportert om pasienter som kan ha fått leverskader av Tysabri. Merkbart høye blodverdier og nivåer av bilirubin, et pigmentstoff som dannes når røde blodlegemer går i stykker, er registrert.

Ved leverskader vil nivået av bilirubin øke. Det kan vise seg i form av gulsott.

Pasienter med leverskader eller nedsatt leverfunksjon bør dermed ikke bruke Tysabri.

Hudkreft (malignt melanom)
Det er også funnet en mulig sammenheng mellom Tysabri og nyoppstått hudkreft (malignt melanom).

Legemiddelverket i Norge anbefaler alle leger som bruker Tysabri i sin praksis å være oppmerksomme på denne bivirkningen og ber dem melde fra om alle sikre tilfeller.

Hvem blir behandlet med Tysabri?

Sosial- og helsedirektoratet har utarbeidet nasjonale, faglige retningslinjer for behandling med Tysabri av MS-pasienter.

Ifølge disse er Tysabri kun aktuelt for følgende grupper:

- Pasienter med raskt utviklende, alvorlig relapserende-remitterende MS.
- Pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for fullstendig og tilstrekkelig behandling med beta-interferon eller glatirameracetat.

Tysabri kan gis dersom pasienten har hatt:

- to moderate til alvorlige attakker i løpet av de siste årene
- tre moderate til alvorlige attakker de siste to årene
- atakk(er) med kun delvis remisjon som har gitt vedvarende alvorlig funksjonstap

Med moderate til alvorlige atakker menes anfall hvor det har vært indikasjon for behandling med immundempende behandling (methylprednisolon).

Pasientene skal i tillegg til nevnte sykdomsaktivitet vise MRI-forandringer (tilsvarende minst 9 T2 hyperintense lesjoner eller minst 1 gadoliniumforsterket T1 lesjon).

Før behandlingen starter gjelder følgende retningslinjer:

- Før oppstart skal det foreligge en nylig gjennomført (ikke mer enn tre måneder gammel) MRI-undersøkelse
- Pasienten skal få grundig, skriftlig informasjon om mulige effekter og bivirkninger av Tysabri
- Pasienten skal få utdelt et eget pasientkort
- Behandlingen skal gis som monoterapi – det vil si at Tysabri blir brukt alene og ikke i kombinasjon med andre legemidler
- Ved tidligere behandling med mixantrone skal det være en utvaskingsperiode på minst tre måneder og normal immunstatus
- Ved tidligere behandling med betainterferon og eller glatirameracetat er det ikke nødvendig med en utvaskingsperiode, men immunstatusen skal være normal
- Kortikosteroider kan gis etter vanlige retningslinjer ved moderate til alvorlige attakker.

Ønsker du å vite mer, kan laste ned retningslinjene fra Sosial- og helsedirektoratets nettsider (PDF-format):
http://www.shdir.no/vp/multimedia/archive/00017/Faglige_retningslinj_17069a.pdf (ekstern lenke)

Kilder:
Web MD
Felleskatalogen
Dagens Medisin
Sosial- og helsedirektoratet